幹法製粒器在藥物生產中的優點及其發展趨勢:
粉末原料西藥或中藥提取(噴霧幹燥、冷凍幹燥)物,都會存在著粉末粒徑大小不一,密度不均,流動性不好,易於成層的特點。
因此,解決這些物料的特點,必須經過一個關鍵的處理工序——製粒,才能順利進行下道工序:
⑴壓片
⑵膠囊填充
⑶块状包裝。
目前采用幹法製粒器製粒解決上述問題是一種主流趨勢,
此種方法是利用物料本身的結晶水,依靠器械擠壓原理,直接對原料粉末進行壓縮→成型→粗碎→造粒,且能進行連續造粒的一種節能省耗,操作簡單方便,低生產成本的一種方法。
采用幹法製粒比起濕法製粒來需要使用的設備少、要維護保養的成本支出也少、占地麵積少,生產加工成本則少。
由於幹法製粒比起濕法製粒來,加工工藝簡單,因而減少了對GMP論證的環節。
幹軋製粒比起濕法製粒來,zui大的優勢還是低能耗;製粒無須添加任何添加劑及粘合劑;造粒後產物粒度均勻;堆積密度高;流動性能好;造粒後便於貯存和運輸,粉塵飛揚,浪費少;易於控製容解度、孔隙率及比表麵積;尤其是對於一些怕水或酒精不能溶化的藥物,以及抗生素類,熱敏性強的藥物怕加熱,中藥提取物比重達不到要求,又不能加粘合劑或輔料藥物,都必須通過幹法製粒工藝來完成。
但是幹法製粒器也存在著一些缺陷,主要表現在以下幾方麵:
块状成型差:沒有蒸汽調質與澱粉糊化,幹法製粒器的块状成型率低,粉率高。某些特殊階段,例如教槽料與乳豬块状料,添加高含量的糖類等,難以成型;全次粉型料,也是難以成型。需要添加額外水分協助,嚴重影響块状物質。
製粒溫度高:由於成型難,所以製粒速度慢,磨擦產生更多熱,在做教槽與乳豬块状料時,高溫對於活性成分有破壞作用。
块状硬度大:幹法製粒器的块状水分含量在10%~12%左右,通過硬擠壓導致块状硬度要高於蒸汽製粒,對於豬隻的適口性與采食量產生負麵影響。
块状溶水性差:硬擠壓帶來硬度大,還讓块状料難以溶於水,影響到块状料的消化。
從消費者角度出發,純淨是藥物zui重要的屬性;從製藥廠商的角度來看,設備在功能上應當具備一定的靈活性,特別是實驗或中試用設備。幹法製粒器滿足以上兩個要求——潔淨和功能靈活。首先,完全密閉的幹法製粒係統可以減少生產過程中的粉塵汙染,從而降低汙染和汙染的風險;其次,該設備采用了模塊化設計,整個製粒裝置完全可以隻需使用少量工具即可拆卸,便於對所有模塊單元進行清洗,並且可以方便地更換其中的螺杆和壓輥以適應不同的製粒任務。